Spis treści
29.06.2023 w Dzienniku Urzędowym UE zostało opublikowane Rozporządzenie 2023/1230 uchylające dotychczasową Dyrektywę Maszynową 2006/42/WE na rzecz tegoż rozporządzenia.
Potrzeba aktualizacji dyrektywy wynikała głównie z potrzeby ujednolicenia przepisów (Rozporządzenie 2023/1230, pkt 3), a także coraz większego wpływu rozwiązań cyfrowych na sektor maszynowy. Gwałtowny rozwój rozwiązań IT i OT spowodował, że oprogramowanie odgrywa coraz ważniejszą rolę w projektowaniu maszyn, (Rozporządzenie 2023/1230, pkt 19). W związku z tym znajdujemy się w sytuacji, gdzie bezpieczeństwo urządzeń fizycznych staje się tak samo ważne jak bezpieczeństwo urządzeń cyfrowych.
1. Kiedy zacznie obowiązywać?
Rozporządzenie 2023/1230 staje się obowiązkowe od dnia 20.01.2027. Ta data daje producentom maszyn dużo czasu na przystosowanie się do nowych przepisów (Sprostowanie 2023/1230).
Jednak w międzyczasie nastąpiło i nastąpi parę zmian, szczególnie w kwestii stosowania niektórych artykułów z rozporządzenia, (Rozporządzenie 2023/1230, artykuł 54):
- 07.2023
Zaczął obowiązywać artykuł 6 ust. 7, artykuł 48 i 52 – ułatwiają rozszerzenie listy maszyn niebezpiecznych (Załącznik I).
- 01.2024
Zaczął obowiązywać artykuły 26 – 42, które dotyczą notyfikowania jednostek oceniających zgodność.
- 07.2024
Zaczął obowiązywać artykuł 6 ust. 2-6, 8 i 11, artykuł 47 i 53 ust. 3 – umożliwia zmianę listy maszyn niebezpiecznych (Załącznik I).
- 10.2026
Zaczyna obowiązywać artykuł 50 ust. 1 – określenie sankcji za niedopełnienie Rozporządzenia UE.
Co dzieje się z maszynami oddanymi przed 20.01.2027?
W zasadzie nic nowego. Jako że nie mamy tutaj mowy o okresie współistnienia obu dokumentów tylko graniczną datę to maszyny oddane do użytku przed 20.01.2027 muszą posiadać znak CE zgodny z Dyrektywą 2006/42/WE. Jednocześnie każda maszyna oddana do użytku po tej dacie musi spełniać już Rozporządzenie 2023/1230.
W powyższym akapicie kluczowe jest stwierdzenie „oddane do użytku” co jest równoznaczne z wprowadzeniem do obrotu. Otóż może się zdarzyć taka sytuacja, że maszynę oznaczymy zgodnie z Dyrektywą 2006/42/WE z jakiegoś powodu przedłużył się okres przekazania maszyny klientowi przez co stoi u nas (producenta). Wtedy nie możemy mówić o wprowadzeniu do obrotu i musimy nadać nową deklarację zgodną z rozporządzeniem. Nie ma to zastosowania, gdy na etapie przejściowym maszynę dostarczymy klientowi, ponieważ samo przekazanie jest równoznaczne z wprowadzeniem do obrotu.
2. Najważniejsze zmiany w stosunku do 2006/42/WE
Przede wszystkim celem było ujednolicenie przepisów i doszczegółowienie pewnych niedomówień, które spotykaliśmy w poprzedniej dyrektywie maszynowej, ale też uwzględnienie nowych technologii. Dlatego spotkamy się w rozporządzeniu z nowymi definicjami i zmianami w strukturze dokumentu (przeniesienie załączników i artykułów).
Dla osób dobrze znających poprzednią dyrektywę przygotowano Tabelę Korelacji między Dyrektywą 2006/42/WE a Rozporządzeniem 2023/1230 – Załącznik XII.
-
Dyrektywa a rozporządzenie
Jak zauważono w wstępie rozporządzenia:
„Doświadczenie związane ze stosowaniem dyrektywy 2006/42/WE wykazało jednak niedociągnięcia i niezgodności w odniesieniu do zakresu produktów i do procedur oceny zgodności.” (Rozporządzenie 2023/1230, pkt 3)
Dlatego w przeciwieństwie do dyrektywy, rozporządzenie nie wymaga transpozycji (czyli włączenia dyrektyw UE do prawa krajowego), co oznacza, że nie będzie różnic między przepisami u poszczególnych członków UE (Rozporządzenie 2023/1230, artykuł 54).
-
Cykliczny przegląd rozporządzenia
Komisja Europejska jest zobowiązana co cztery lata dokonywać przeglądu i oceny rozporządzenia. Pierwszy przegląd ma nastąpić 20.07.2028. Dodatkowo w odstępie 5-letnim będzie wykonywane sprawozdanie z oceny potencjalnego ryzyka stwarzanego przez kategorię maszyn lub produktów powiązanych (Rozporządzenie 2023/1230, artykuł 53).
W związku z tym treść rozporządzenia może podlegać zmianom i warto odświeżać sobie wiedzę. Takie podejście też ułatwia też zachowanie aktualności przepisów w stosunku do szybko rozwijającej się technologii.
-
Zmiany w definicjach
Większy wpływ rozwiązań cyfrowych wymusił ich umieszczenie w rozporządzeniu, dlatego w definicji maszyny pojawiła się wzmianka o oprogramowaniu. Również element bezpieczeństwa został rozszerzony o elementy cyfrowe, co oznacza, że oprogramowanie może też pełnić funkcje bezpieczeństwa.
W Załączniku I oprócz zmiany podziału maszyn o zwiększonym ryzyku w stosunku do dyrektywy dodano w części A maszyny i elementy bezpieczeństwa samozmieniające, czyli takie które są wyposażone w funkcje uczenia maszynowego lub AI.
Ważną zmianą jest dodanie definicji istotnej modyfikacji. W poprzedniej dyrektywie to hasło nie było oficjalnie zdefiniowane i jego interpretacja często budziła wątpliwości wśród producentów. W przewodniku do Dyrektywy 2006/42/WE z 2010 r. ten temat był poruszany, jednak nie został jednoznacznie wyczerpany i w razie wątpliwości odsyłano do właściwych organów krajowych. Zgodnie z Rozporządzeniem 2023/1230 istotna zmiana oznacza zarówno zmianę fizyczną i cyfrową na maszynie wprowadzonej do obrotu, która wpływa na bezpieczeństwo maszyny tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące, (Rozporządzenie 2023/1230, artykuł 3 ust. 16).
Temat zmian w definicjach rozszerzyliśmy w artykule Rozporządzenie maszynowe - definicje (LINK).
-
Procedura oceny zgodności
Głównie ze względu na zmiany w liście maszyn niebezpiecznych (Załącznik I) zmieniła się trochę procedura oceny zgodności. W przypadku maszyn znajdujących się w części A mówimy o oznakowaniu wyłącznie przez jednostki notyfikowane – czyli stosujemy moduł B, G lub H.
Natomiast w części B znalazły się maszyny, które w poprzedniej dyrektywie znajdowały się w Załączniku IV. W przypadku dostosowania się do norm zharmonizowanych możemy wykonać oznakowanie na podstawie modułu A (samoocena). Gdyby jednak zdarzyło się, że nie możemy dostosować wszystkich elementów maszyny do norm zharmonizowanych to musimy zastosować te same moduły co w przypadku części A.
Jeśli maszyna nie jest wymieniona w Załączniku I to sprawa jest prosta – korzystamy z modułu A. (Rozporządzenie 2023/1230, artykuł 25).
Szczegółowe wyjaśnienie różnic procedur w dyrektywie i rozporządzeniu znajdziecie w artykule Rozporządzenie maszynowe - procedura oceny zgodności (LINK).
-
Cyfrowe instrukcje
Dokumentacja elektroniczna ułatwi producentom procedurę nanoszenia poprawek i pozytywnie wpłynie na kwestie związane z ochroną środowiska. Oczywiście taka zmiana wiąże się też z pewnymi wymaganiami. Przede wszystkim dostęp do dokumentacji cyfrowej musi być zapewniony przez 10 lat – od daty dostarczenia maszyny (nawet jeśli produkt w wcześniejszym okresie będzie wycofany ze sprzedaży). Dodatkowo użytkownik musi mieć możliwość wydruku dokumentacji jak również musi być dostarczona na żądanie w przeciągu miesiąca od zakupu maszyny.
3. Podsumowanie
Rozporządzenie 2023/1230 ma przede wszystkim:
- zagwarantować, że maszyny będą bardziej bezpieczne i sprawić, że wzrośnie zaufanie użytkowników do nowych technologii;
- zmniejszyć obciążenia administracyjne i koszty ponoszone przez producentów;
- zwiększyć pewność prawa;
- ustanowić skuteczniejszy nadzór rynku.
Dla producentów maszyn, którzy obecnie spełniają dyrektywę maszynową zmiany wprowadzone w rozporządzeniu nie powinny wymagać znaczących zmian w procesie certyfikacji, ale dobrą praktyką będzie zapoznanie się zmianami i przeanalizowanie ich w kontekście swojego procesu nadania oznaczenia CE. Najbardziej zainteresowani zmianami powinni być producenci, których maszyny znajdują się w Załączniku I (ta lista została rozszerzona w stosunku do dyrektywy) i ci mający maszyny pracujące w sieci – tutaj możemy mówić o całkiem sporej części przedsiębiorstw.
Najważniejsze w przypadku technologii cyfrowej jest odpowiednie zabezpieczenie oprogramowania i podobnych elementów przed niepożądanym oddziaływaniem osób trzecich (zabezpieczenie przed celową lub przypadkową modyfikacją). Rozporządzenie w sposób ogólny porusza kwestię cyberbezpieczeństwa jednak uzupełnienie tego tematu możemy znaleźć w ustawach NIS 2 i CRA (Cyber Resilience Act), którym poświęciliśmy artykuły: NIS2 - przewodnik dla sektora przemysłowego (LINK) i Rozporządzenie maszynowe - bezpieczeństwo maszyn (LINK).
Jak w przypadku Dyrektywy 2006/42/WE tak samo przy Rozporządzeniu 2023/1230 nieocenioną pomocą w interpretacji będzie wydanie przewodnika po rozporządzeniu, niestety na ten moment data wydania nie jest znana.
Źródła:
Rozporządzenie 2023/1230 - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG
