Spis najważniejszych definicji:
W tym artykule przyjrzymy się bardziej szczegółowo definicjom w Rozporządzeniu 2023/1230 i jakie zmiany przynoszą dla producentów w stosunku do Dyrektywy 2006/42/WE. Wszystkie definicje rozporządzenia są opisane w tym artykule.
Maszyna
Podstawowa definicja maszyny pozostaje niezmienna z Dyrektywą 2006/42/WE i dalej mówimy o maszynie, gdy spełniamy poniższe podstawowe warunki:
- „zespół sprzężonych, połączonych w całość części lub elementów…”
Oczywiście nie wyklucza to maszyn, które muszą zostać zdemontowane na czas transportu. W tym przypadku powinien być przemyślany sposób montażu na etapie projektowym, aby zapobiec wszelkim błędom, tak samo jak proces montażu powinien zostać opisany w instrukcji – szczególnie jeśli montaż mogą wykonywać osoby nieprzeszkolone.
- „… z których przynajmniej jedna część lub jeden element porusza się …”
Brak części ruchomych eliminuje urządzenie z bycia maszyną
- „… wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w mechanizm napędowy …”
Przy maszynach mówimy tylko o ruchu, który jest skutkiem dostarczenia napędowi energii. Oczywiście nie mówimy tu tylko o energii elektrycznej, ale także o pneumatycznej, hydraulicznej czy mechanicznej – nie może być to siła mięśni ludzkich lub zwierzęcych.
Generalnie większość definicji pozostała podobna do tych z dyrektywy, ale nowością jest pkt f)
- „zespół określony w lit. a)–e) jedynie bez instalacji oprogramowania przeznaczonego do konkretnego zastosowania przewidzianego przez producenta;”
Wzmianka o oprogramowaniu podkreśla, że możemy mówić dalej o maszynie nawet jeśli nie ma na niej oprogramowania przeznaczonego do konkretnego zastosowania. Ten zapis rozwiązuje jeden z pierwszych dylematów odnośnie maszyn – czy brak oprogramowania kwalifikuje maszynę jako maszynę nieukończoną?
Poprzednio oprócz samej definicji maszyny mieliśmy definicje np. wyposażenia wymiennego, elementów bezpieczeństwa itd. o którym mówiono, że jest to szeroka definicja maszyny. W przypadku Rozporządzenia 2023/1230 powyższe elementy definiujemy jako „produkty powiązane”.
Maszyna nieukończona
- „oznacza zespół, który nie jest jeszcze maszyną, gdyż nie może samodzielnie służyć do określonego zastosowania, i którego jedynym przeznaczeniem jest włączenie go do maszyny lub innej maszyny nieukończonej lub sprzętu lub połączenie go z nimi w celu stworzenia maszyny;”
W przypadku dyrektywy dochodziło nadużyć co definiujemy jako maszyna nieukończona (szczególnie w przypadku oprogramowania), (Rozporządzenie 2023/1230, pkt 19). Stąd trzeba kojarzyć maszynę nieukończoną jako maszynę, która wymaga dalszych prac niżeli element składowy maszyny. Należy również pamiętać, że maszyna, która może pełnić samodzielnie określoną funkcję, ale nie została wyposażona w środki ochrony lub elementy bezpieczeństwa, nie jest uznawana za maszynę nieukończoną, (Przewodnik dyrektywy 2006/42/WE, §46).
Maszyna samozmieniająca
Mimo, że nie spotkamy się na tą chwilę z definicją tej maszyny w rozporządzeniu kilkukrotnie to hasło się pojawia – szczególnie w Załączniku I. Maszyna samozmieniająca to nic innego jak maszyna wyposażona w rozwiązania z zakresu sztucznej inteligencji. Technologia ta daje duże możliwości, ale również stwarza nowe zagrożenia na co uwagę zwraca Komisja Europejska:
„… ze względu na takie ich cechy jak zależność od danych, nieprzejrzystość, autonomia i łączność, które mogą znacznie zwiększyć prawdopodobieństwo i dotkliwość szkody oraz poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego” (Rozporządzenie 2023/1230, pkt 54).
Dla producentów maszyn oznacza to jedynie, że każda maszyna posiadająca elementy AI musi przejść przez jednostkę notyfikowaną, aby otrzymać oznaczenie CE – nie możemy tu mówić o samoocenie poprzez moduł A.
Element bezpieczeństwa
- „oznacza element fizyczny lub cyfrowy, w tym oprogramowanie, produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, który to element jest zaprojektowany lub przeznaczony do spełniania funkcji bezpieczeństwa i jest wprowadzany do obrotu samodzielnie oraz którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, lecz który nie jest niezbędny do działania tego produktu lub którego zastąpienie zwykłymi elementami nie wpływa na możliwość działania tego produktu”
Wykaz orientacyjnych elementów bezpieczeństwa możemy znaleźć w Załączniku II, sama definicja niewiele się różni, ale istotne jest, że została rozszerzona o elementy cyfrowe i oprogramowanie. Tworzy to nowe wymagania odnośnie bezpieczeństwa oprogramowania, które jest szczegółowo opisane w tym artykule Rozporządzenie maszynowe - bezpieczeństwo maszyn (LINK).
Istotna modyfikacja
Wprowadzenie tej definicji pozwala na rozwianie wątpliwości, z którymi mogliśmy się spotkać w dyrektywie odnośnie modyfikacji. Do tej pory nie było do końca jasne przy jakich zmianach będzie wymagana ponowna ocena zgodności.
Co ciekawe w Niemczech istniała interpretacja, która w jasny sposób rozwiązywała tą nieścisłość. Zgodnie z interpretacją Federalnego Ministerstwa Pracy i Spraw Socjalnych (BMAS) dotyczącego Ustawy o bezpieczeństwie produktów (ProdSG) z 9.04.2015 o istotnej modyfikacji możemy mówić, gdy zmiana spowodowała nowe zagrożenie lub zwiększyła ryzyko przy obsłudze maszyny w związku z czym zastosowane środki ochrony nie są wystarczające.
Czyli gdy zmiana nie spowoduje pojawienia się nowego zagrożenia bądź możemy to niebezpieczeństwo znacząco ograniczyć za pomocą podstawowych zabezpieczeń – to nie mówimy o istotnej zmianie, (Interpretacja ustawy o bezpieczeństwie produktów).
W rozporządzeniu istotną modyfikację zdefiniowano jako:
- „zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga:
- dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem; lub
- zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego;”
Jak możemy zauważyć definicja jest inspirowana interpretacją niemiecką, ale z punktu widzenia producenta maszyn istotną kwestią jest zawarcie w definicji zarówno zmian fizycznych i cyfrowych – co wynika z zwiększającego się wpływu cyfrowych technologii na bezpieczeństwo.
Z tym tematem też jest związana sprawa odpowiedzialności za zmiany, które zostały opisane w artykule 18. Możemy tam przeczytać, że:
„Osobę fizyczną lub prawną, która dokonuje istotnej modyfikacji maszyny lub produktu powiązanego, uznaje się za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i podlega ona obowiązkom producenta określonym w art. 10 w odniesieniu do tej maszyny lub tego produktu powiązanego lub, jeżeli taka istotna modyfikacja ma wpływ na bezpieczeństwo wyłącznie maszyny lub produktu powiązanego, które stanowią część całego zespołu maszyn, w odniesieniu do tej maszyny lub tego produktu powiązanego, na które modyfikacja ma wpływ, jak wykazano w ocenie ryzyka”, (Rozporządzenie 2023/1230, artykuł 18).
Obecnie (na bazie dyrektywy) osoba dokonująca istotnej modyfikacji staje się producentem i przejmuje wszystkie obowiązki z tym związane. Natomiast zgodnie z rozporządzeniem mamy sytuację, że osoba dokonująca istotną modyfikacje odpowiada tylko za element, który uległ modyfikacji, czyniąc z niej „częściowo producentem”. Taka osoba musi nadać nowe oznaczenie CE i sporządzić nową deklarację, ale też podkreślić w dokumentacji, że odpowiada tylko za element maszyny, który uległ modyfikacji – czyli właściwy producent pozostaje odpowiedzialny za pozostały fragment maszyny nieobjęty modyfikacją.
Podsumowanie
W artykule omówiliśmy tylko część definicji – tych najbardziej istotnych. W porównaniu do Dyrektywy 2006/42/WE nie możemy mówić o drastycznych zmianach, można raczej powiedzieć, że nastąpiło doprecyzowanie kwestii, które w dyrektywie były niejasne lub wymuszały interpretację przez organy krajowe. Jak możemy zauważyć Komisja Europejska zaczyna stawiać bezpieczeństwo technologii cyfrowych tak wysoko jak bezpieczeństwo fizyczne użytkowników. Nie ma co się dziwić, szczególnie po ostatnich raportach dotyczących ilości cyberataków na infrastrukturę krytyczną. Producenci maszyn od tej pory będą musieli zadbać o bezpieczeństwo fizyczne użytkowników jak i produkowanych przez nich danych.
Źródła:
Rozporządzenie 2023/1230 - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG
Przewodnik dyrektywy 2006/42/WE - Przewodnik dotyczący stosowania dyrektywy 2006/42/WE w sprawie maszyn, Wydanie drugie, 2010 r.
Interpretacja ustawy o bezpieczeństwie produktów - Bundesministerium für Arbeit und Soziales, Produktsicherheitsgesetz/9. ProdSV (Maschinenverordnung) Interpretationspapier zum Thema "Wesentliche Veränderung von Maschinen, 9.04.2015 r.
